南海網海口6月6日消息(南海網記者 劉麥 通訊員 賀瀾起 楊靖)6月6日,南海網記者獲悉,海南省食品藥品監督管理局從今年6月1日起,執行新版《醫療器械監督管理條例》,對醫療器械按照風險程度實行分類管理,對隱形眼鏡特別是彩色平光隱形眼鏡(俗稱“美瞳”)納入重點監管對象,商家如果沒有《醫療器械經營許可證》售賣隱形眼鏡,一經發現,處罰5萬元起步。
  新規的出台,無疑讓美瞳市場的“緊箍咒”更緊了。省食品藥品監督管理局醫療器械監督管理處相關負責人林尤海介紹,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第一類風險程度低,第二類具有中度風險,第三類則是具有較高風險。美瞳由於要直接植入人體,已經在2012年被納入醫療器械的管理範圍,屬於高風險的三類醫療器械管理範圍。出售隱形眼鏡的商家,不論是眼鏡店還是小商品批發城、化妝品店等,都必須取得《醫療器械經營許可證》。
  林尤海說,相比舊規,新版《醫療器械監督管理條例》在懲罰力度上大大加強。新規規定,未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,沒收違法所得、違法經營的醫療器械等;違法經營的醫療器械金額不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;金額1萬元以上的,並處金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
  林尤海表示,從今年3月我省開展的醫療器械“五整治”排查結果看,美瞳市場並沒有那麼“美”。一些企業沒有取得相關醫療器械註冊證書及相應生產、經營資質證書,給美瞳“換”上一身外文包裝後就放到市場上銷售,給消費者的身體健康帶來很大的安全隱患。
  “按照相關法律規定,經營三類醫療器械隱形眼鏡的企業,必須取得《醫療器械經營企業許可證》。通過正規渠道進口的美瞳產品,外包裝上要有中文說明、醫療器械註冊證標識和相應的規格型號。”林尤海說,消費者在購買美瞳產品時,最好到正規眼鏡店購買,並確認所購產品已獲得醫療器械註冊證書,具體方法是查驗產品醫療器械註冊文號,即查看包裝上有沒有“國藥監械(準)字”。
  美瞳屬於三級醫療器械,國家控制得很嚴,原因就是質量差或者佩戴不合理會對眼睛造成嚴重的傷害。業內人士提醒,長期佩戴或睡眠時佩戴美瞳均會影響眼角膜的呼吸,使眼角膜長期處於缺氧狀態,導致眼睛出現充血、疼痛、流淚、分泌物增多,引起感染,同時也會引起鏡片錶面濕潤度下降,甚至會出現鏡片粘附角膜的危險。所以,配戴隱形眼鏡尤其是美瞳,不能像戴普通近視鏡那樣天天佩戴,更不能像換衣服一樣經常更換不同顏色。
  省食品藥品監管部門提醒消費者,一旦發現違規經營“美瞳”者,請撥打123312舉報,處罰金額的30%將獎勵給舉報人。
  南海網開設“違法經營“美瞳”報料台”,您可以選擇以下方式報料:
  1、電話參與:撥打南海網熱線966123;  (原標題:海南重點監管“美瞳”售賣 無證銷售至少罰5萬元)
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